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隐形眼镜含水量镇江调查眼镜质量3家企业被约谈

  我市的眼镜是否符合标准?近两个月来,市食药监局针对我市眼镜生产企业开展了“心灵之窗”护眼专项行动,对其采购、验收、生产、隐形眼镜含水量检验、洁净室的控制及灭菌、产品可追溯性、不良事件监测等多个方面进行了检查。

  据执法人员介绍,此次专项行动是为加强对第三类医疗器械眼镜生产企业的监管,这类企业都分布在我市的丹阳。目前,全市列入此次专项检查的眼镜生产企业共4家,其中有注册证企业3家,另外1家企业已关闭眼镜项目。

  为期两个月的检查结束后,执法人员对检查情况进行了发布。据了解,受检企业不同程度上存在一些问题:在生产环节,原料采购过程中,存在着部分采购记录不完整的情况,如质保协议缺少签字,未按程序文件要求对供方进行再评价。在生产过程中,部分贴标签车间,多批产品进行贴签加工时,没有明显区域划分;成品库不同批产品出现混放情况。另外,有注册证的3家眼镜生产企业均已建立不良事件收集方法并开通在线申报系统,截至目前,只有1家企业收集到不良事件报告。

  根据检查结果,市食药监局约谈了3家企业,督促企业进一步落实主体责任,针对检查中发现的缺陷项目制定整改计划、完善整改措施,按要求整改;并举一反三,不断健全完善生产质量管理体系,确保产品质量安全。在企业整改过程中,市食药监局医疗器械处、丹阳市市场器械科多次对企业在无菌检验室设计、空气净化系统、物料平衡、质量控制等方面开展帮扶指导,并组织检查及复查。目前,三家企业已全部完成整改。

  说到眼镜,很多人又爱又恨。因为戴上眼镜,就在眼睛里多放置了一个小东西。无论如何,对灭菌、舒适度等要求都很高。昨天,记者采访了市食药监局医疗器械处处长王玮,请他讲述了配戴眼镜的一些“别别窍”。隐形眼镜含水量

  王处长说,眼镜的透氧率是评估眼镜性能的一个重要指标,含水量是镜片中水分的比例,它影响到配戴时候的舒适度。在配戴眼镜的同时,为了维持角膜的健康,就需要它有充足的氧气供应,因此就需要镜片有较高的透氧率。一般来说,镜片越薄,含水量越高,透氧率就越高。当然,这也不是绝对的,透氧率跟镜片本身的材质也有很大关系。理论上说,如果材料相同,含水量越高,透氧性能越好,眼镜片也就越柔软,戴着就越舒适。不过,如果镜片锁水能力不好,盲目选择含水量高的镜片则会有风险。

  王处长说,角膜缺氧可能会造成角膜上皮和内皮的损害,症状就是视力模糊、流泪和眼睛刺痛。所以,一定要正确的配戴方式。只要按照正确方法照顾你的眼镜和眼睛,上述问题就可以避免,而且这些情况是可逆的,在停止配戴眼镜后一般都能恢复。

  另外,配戴眼镜还要注意卫生,否则容易引发各种感染性角膜炎,由于眼睛对镜片或护理液的成分过敏,一般会出现眼睛发红伴有疼痛等,虽然此种情况不常见,但出现这种情况,应及时停戴眼镜,及时就医。

  还有些由眼镜引发的并发症在初期并不能被佩戴者立即发现,等到问题出现时再补救可能为时已晚,特别是软性眼镜佩戴者,由于眼镜非常柔软,隐形眼镜含水量角膜被了也难以察觉,因此配镜后应该定期复查眼睛。(孙霞 王玮 周利宁)

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